STAGIAIRE ASSURANCE QUALITE SYSTEME (OA) (h/f)

Votre mission

VOTRE MISSION :

Au sein du Pôle Assurance Qualité Système / Direction Qualité BOIRON
SUJET 1 (80%) :
DEVELOPPEMENT DE LA GESTION DU RISQUE SUR LES PROCESSUS BOIRON MESSIMY
En application des référentiels ICH Q9 et ICH Q10 :
- Faire un état des lieux des pratiques actuelles (Cartographie et Maitrise des risques)
- Revoir l'analyse des risques, participer à la mise en place d'actions suite au diagnostic
- Mettre à jour la procédure de Management du risque
L'approche par processus, basée sur l'ICH Q9 sera privilégiée.
Finalité : Système Qualité Pharmaceutique répondant aux exigences des points 1.13 des BPF et 1.3 des BPD relatifs à la gestion du risque qualité
Périmètre : Site de Messimy

SUJET 2 (20%) : INSPECTION READINESS
L'inspection readiness a pour objectif la mise en place d'une organisation permanente de préparation aux inspections et audits du site de Messimy.

Déployer dans les services une méthodologie de préparation des audits et inspections
- Faire un diagnostic des pratiques en place et des thématiques d'inspections/audits
- Identifier les attendus et formaliser une démarche avec la création de Check-list
Finalité : Faciliter la réalisation des inspections et audits externes
Périmètre : Site de Messimy (activités de fabricant et exploitant)

Remarque : Le/la stagiaire pourra être amené(e) également à participer à des activités du pôle (ex : réalisation d'audits documentaires).

Résultats attendus sur :
SUJET 1 :
Cartographie des processus révisée / Rapport type Gap Analysis des écarts observés
Grille d'analyse de risque finalisée et plan d'actions associé
Procédure de Management du risque révisée
SUJET 2 :
Etats des lieux des pratiques actuelles / check-list « Classeur prêt pour inspection »

Durée du stage : de 4 à 6 mois