Chargé d’Affaires Réglementaires Médicaments / Alternance

Votre mission

L’apprenti(e) intégrera la Direction Affaires Réglementaires Groupe (DARG) comptant environ 70 personnes. La Direction est garante de la conformité réglementaire de médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire, produits cosmétiques, compléments alimentaires et dispositifs médicaux commercialisés dans une cinquantaine de pays.

La DARG participe activement aux projets de développement, en étroite collaboration avec différents services de l’entreprise. La Direction a également la charge de la rédaction des dossiers tout au long du cycle de vie des produits listés ci-dessus (demandes d’AMM, enregistrements, notifications, modifications, etc.) à destination des autorités internationales (Europe et hors Europe).

Les missions seront les suivantes :

• La constitution et le suivi des dossiers réglementaires en vue de l’obtention et du maintien des AMM et des enregistrements en France et à l’International (pour le statut médicament), la coordination des réponses aux questions des autorités.
• La participation aux projets de développement de l’entreprise (gestion de projets), afin de constituer les dossiers cités précédemment, en collaboration avec les autres services de l’entreprise (Contrôle Qualité, Production, Achats, etc.) et selon les exigences requises.
• La veille réglementaire et scientifique (par exemple constitution de notes de synthèse sur des sujets d’actualité ou intervention lors de point mensuel de veille réglementaire).
• La mise en place de nouvelles procédures et modes opératoires et la mise à jour des existants.
• Le conseil et l’assistance sur les aspects réglementaires auprès des autres services de l’entreprise.

Votre profil

Etudiant en Master 2 affaires réglementaires.

Etudiant en pharmacie, ingénieur ou autre formation scientifique.

Langues de travail : Français, Anglais.