Chargé d'Affaires Réglementaires / Conformité réglementaire (h/f)
Votre mission
Rattaché(e) à notre Responsable du Pôle Produits au sein de la Direction des Affaires Publiques et Réglementaires, vous intervenez comme Chargé d'Affaires Réglementaires - Conformité réglementaire afin de garantir la conformité pharmaceutique des produits du groupe Boiron tout au long du cycle de vie :
- Participer à la coordination des variations pharmaceutiques de conformité réglementaire multi-pays : priorisation des écarts, état des lieux, animation des arbitrages et rédaction des variations de mise en conformité,
- Identifier les écarts entre les AMM/enregistrements monde et le secteur industriel afin d'établir un plan de mise en conformité réglementaire et rédiger les demandes de variations correspondantes,
- Rédiger les variations en lien avec le transfert de site de Montrichard,
- A réception des AMM/enregistrements/avis favorables des autorités, transmettre les éléments techniques des dossiers d'AMM aux différents services de l'entreprise pour permettre un déploiement rapide et conforme,
- Veille réglementaire et scientifique,
- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité produits, des audits et des maitrises de changements ...,
- Participer à l'amélioration continue du pôle par la participation à des groupes de travail transverses et par la mise en place de nouvelles procédures, la rédaction de modes opératoires, entre autres.
Vous pourrez être amené à intervenir pour prendre en charge d'autres activités inhérentes au fonctionnement du service.
Votre profil
Pharmacien ou de formation scientifique de niveau Bac +5, vous avez une formation ou/et une première expérience en Affaires Réglementaires.
Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.
CDD à pourvoir pour 6 mois, démarrage au plus tôt.