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Stagiaire - Chargé d'Affaires Réglementaires Médicaments (h/f)

Messimy (France)Stage

Votre mission

Le stagiaire intégrera la Direction Affaires Réglementaires Groupe (DARG) comptant une cinquantaine de personnes.

La DARG est garante de la conformité réglementaire de produits sous différents statuts et commercialisés dans une cinquantaine de pays :
- médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire, avec près de 1500 médicaments homéopathiques à nom commun et 200 spécialités,
- produits cosmétiques,
- compléments alimentaires,
- dispositifs médicaux.

La DARG participe activement aux projets de développement, en étroite collaboration avec différents services de l'entreprise.
Au sein de cette direction, le stagiaire intégrera le pôle produits qui est en charge de la rédaction des dossiers techniques pour le statut médicament (modules 2, 3, 4 et 5) tout au long du cycle de vie des produits (demandes d'AMM, enregistrements, notifications, variations, etc. en fonction des statuts) à destination des autorités internationales (Europe et hors Europe).




Missions du poste :

Le stagiaire interviendra dans :
- La participation à la constitution des dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention et du maintien des AMM et des enregistrements en France et à l'international (pour le statut médicament), la coordination des réponses aux questions des autorités.
- Le maintien à jour des dossiers (état des lieux, gestion des réponses aux autorités de santé suite à des engagements ou demandes de clarifications, renouvellements) tout au long de son cycle de vie.
- La participation aux projets de développement de l'entreprise (gestion de projets), afin de constituer les dossiers cités précédemment, en collaboration avec les autres services de l'entreprise (Contrôle Qualité, Production, Achats, etc.) et selon les exigences requises.
- La veille réglementaire et scientifique (constitution de notes de synthèse sur des sujets d'actualité).
- L'élaboration et mise en place de nouvelles procédures, modes opératoires.

Votre profil

Stagiaire de 4ème ou 5ème année de pharmacie.

Langues de travail : Français - Anglais