Responsable Etudes Cliniques

Votre mission

Rattaché(e) au Directeur Recherche & Développement Affaires Scientifiques et Médicales, le responsable d’études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation clinique et des délais.

Il aura pour mission de :

• Animer, encadrer, l’équipe de projets de recherches cliniques constituée de 3 responsables de projets.
• Mener une réflexion scientifique et clinique pour constituer un rationnel et étudier la faisabilité d’une étude.
• Assurer le pilotage opérationnel de l’ensemble des projets cliniques en support des responsables de projets de recherche.
• Assurer une expertise méthodologique et réglementaire sur différents domaines thérapeutiques.
• Avoir le sens des priorités et de l’organisation (gestion de nombreux projets en parallèle, gestion de plan de charge)

Dans le cadre de la coordination des projets, vous accompagnerez les responsables de projets dans les étapes suivantes :

• Etude de faisabilité de l’étude avec l’ensemble des services concernés par le projet.
• Gestion opérationnelle des sous-traitants et des CRO.
• Mise en œuvre des essais cliniques en France ou à l’international en collaboration avec les CRO et les comités d’experts (des professionnels de la santé, universitaires).
• Participation à la rédaction des documents (protocole, CRF, consentements, carnet patients,…) en vue de la soumission réglementaires (CPP et ANSM).
• Réalisation et gestion des conventions hospitalières et des contrats investigateurs en collaboration avec le service juridique.
• Analyse statistique des résultats (data-management, plan d’analyse statistique).
• Suivi des évènements indésirables en relation avec le service pharmacovigilance.
• Validation du rapport clinique.
• Gestion du suivi budgétaire et du respect des échéances des projets cliniques.
• Exploitation des résultats (rédaction des articles, d’abstracts, présentation congrès).

Votre profil

Titulaire d’un Doctorat en Pharmacie et/ou Docteur ès-sciences, vous possédez une expérience solide de minimum 10 ans dans le domaine de la recherche clinique.

La maîtrise de l'anglais est indispensable.