Chargé d’Affaires Réglementaires Médicaments

Votre mission

Rattaché(e) au Responsable Réglementaire Produits au sein du Pôle Produits, vous interviendrez comme Chargé d’Affaires Réglementaires pour un portefeuille de médicaments unitaires et spécialités dont vous aurez la charge.

Les missions rattachées au poste seront principalement les suivantes :

• Participer aux projets de développement de nouveaux produits sur les activités réglementaires (étude de faisabilité, constitution de documents réglementaires, élaboration de plans de développement) en collaboration avec les autres Pôles de la DAR et les autres services de l’entreprise (Développement, Qualité, Marketing, Achats, etc.).
• Constituer et mettre à jour les dossiers réglementaires (modules Pharmaceutique, Toxicologique et Clinique) des médicaments (Enregistrement Homéopathiques (EH) et Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)) de son portefeuille en France et à l’international selon la réglementation en vigueur.
• Coordonner les demandes d'AMM/EH et réponses aux questions des différentes autorités de santé.
• Participer à l’amélioration continue du pôle par la participation à des groupes de travail transverses et la mise en place de nouvelles procédures, modes opératoires entre autres.
• Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité/produits, des audits et des maitrises de changements…
• Assurer une veille réglementaire et scientifique

Vous pourrez être amené(e) à intervenir pour prendre en charge d’autres activités inhérentes au fonctionnement du service.

Votre profil

Pharmacien ou de formation scientifique Bac +5, vous avez une première expérience significative d’au moins 2 ans en Affaires Réglementaires.

Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais.