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Stagiaire - Chargé d'Affaires Réglementaires Médicaments - Conformité Réglementaire / CMC (h/f)

Messimy (France)Stage

Votre mission

Le stagiaire intégrera la Direction Affaires Réglementaires Groupe (DARG) comptant une cinquantaine de personnes.

La DARG est garante de la conformité réglementaire de produits sous différents statuts et commercialisés dans une cinquantaine de pays :
- médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire, avec près de 1500 médicaments homéopathiques à nom commun et 200 spécialités,
- produits cosmétiques,
- compléments alimentaires,
- dispositifs médicaux.
La DARG participe activement aux projets de développement, en étroite collaboration avec différents services de l'entreprise. Au sein de cette direction, le stagiaire intégrera le pôle produits qui est en charge de la rédaction technique des dossiers tout au long du cycle de vie des produits (demandes d'AMM, enregistrements, notifications, modifications, etc. en fonction des statuts) à destination des autorités internationales (Europe et hors Europe).



Missions du stage :

Le stagiaire participera au maintien de la conformité réglementaire pharmaceutique des produits du groupe Boiron tout au long de leur cycle de vie.

Le stagiaire interviendra donc dans :
- L'établissement de gap analysis de conformité réglementaire : identification des écarts entre les dossiers réglementaires monde, le secteur industriel et les exigences réglementaires actuelles ; afin de proposer le cas échéant un plan de mise en conformité,
- La transmission des éléments techniques des dossiers réglementaires aux différents services de l'entreprise (production, contrôle qualité, assurance qualité) à réception des AMM / enregistrements / avis favorables pour permettre une industrialisation rapide et conforme,
- Le processus de change control de l'entreprise dans le cadre de la mise en place de changements pharmaceutiques (coordination de l'analyse d'impact réglementaire, proposition d'un plan d'actions),
- La rédaction des demandes de variations monde liées à des écarts pharmaceutiques, en anglais, selon le format exigé (format eCTD ou autre format spécifique),
- Des groupes de travail sur les différents sujets de conformité réglementaire,
- La veille réglementaire et scientifique (constitution de notes de synthèse sur des sujets d'actualité).

Votre profil

Stagiaire de 4ème ou 5ème année de pharmacie.

Langues de travail : Français - Anglais