logo boiron

Responsable Validation des procédés de fabrication (h/f)

Messimy (France)CDI

Votre mission

Au sein de la Recherche et Développement, Affaires Scientifiques et Médicales, sous la
responsabilité de la Responsable du pôle développement, vous animerez une équipe constituée d'un coordinateur et de 3 techniciens supérieurs.
Vous coordonnerez et planifierez l'activité en collaboration avec les autres responsables du Laboratoire de développement analytique.
Vous assurerez la mise en œuvre du plan directeur de validation (PDV) dans le respect de la réglementation, des coûts et des délais.

Vos missions sont les suivantes :
- Elaborer les stratégies de validation en collaboration avec le responsable de pôle
- Participer à la définition du plan directeur de validation

- Gérer le suivi du plan directeur de validation
- Rédiger ou valider des protocoles de validation en collaboration avec les services de production, performance industrielle, affaires réglementaires, assurance qualité.
- Animer et coordonne les activités d'analyse
- Gérer les hors spécifications analytiques et fiches de non-conformités liées aux validations des procédés de fabrication
- Rédiger ou valider les rapports de validation
- Participer à la gestion des modifications liées aux Validations des Procédés de fabrication (Maitrise de Changement)
- Animer les comités de pilotage validation de procédés de fabrication en collaboration avec la production et l'assurance qualité pour arbitrage et priorisation.

Votre profil

De formation Bac+5 en chimie analytique/process industriels ou équivalent, vous possédez au minimum 5 ans d'expérience dans le domaine analytique pharmaceutique et/ou validation des procédés de fabrication, vous bénéficiez d'une première expérience en management.

De bonnes connaissances théoriques et pratiques des méthodes physico-chimiques, des procédés de fabrication des médicaments sont un plus.

Bonne capacité à travailler en mode transversal et multi-projets.

Bonne capacité rédactionnelle et de synthèse.