pictoMESSIMY (69) (France)pictoCDIpicto2020/12/CAR-Ref19/W

Votre mission

VOTRE MISSION :

Rattaché(e) au Responsable Réglementaire Produits – Développement Affaires Réglementaires), vous intervenez comme Chargé d'Affaires Réglementaires pour la constitution et le suivi des dossiers d'enregistrement sur un portefeuille de produits dont vous avez la charge.
- Rédiger les plans de développement nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement et coordonner les développements,
- Travailler en collaboration avec les différents services de l'entreprise (et d'éventuels sous-traitants externes) afin de rassembler les documents sources nécessaires à la constitution des parties techniques des dossiers d'enregistrement: achats, qualité, production, Enregistrement, Laboratoire de Développement,
- Effectuer la rédaction, en anglais, selon le format exigé (format CTD ou autre format spécifique selon le statut du produit),
- Suivre les demandes d'enregistrement et coordonner les réponses aux questions des différentes autorités de santé,
- Effectuer la mise à jour des dossiers d'enregistrement existants, afin de garantir la conformité réglementaire de ces derniers, en collaboration avec l'équipe de Conformité Réglementaire et le service Enregistrement (rédaction des parties techniques des variations, clarifications …),
- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité produits, des audits et des fiches de maitrise des changements, …
- Assurer une veille réglementaire et scientifique.
Vous pourrez être amené(e) à intervenir pour prendre en charge d'autres activités inhérentes au fonctionnement du service. Poste à pourvoir dès que possible.

A partir d'avril 2021


Votre profil

VOTRE PROFIL :

Pharmacien ou formation scientifique Bac +5, vous avez une formation ou/et une première expérience en affaires réglementaires.
Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.