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ALTERNANT CHARGEE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES - CONFORMITE REGLEMENTAIRE/CMC (h/f)

FranceAlternance

Votre mission

L'apprenti (e) participera à la garantie de la conformité réglementaire pharmaceutique des produits du groupe Boiron tout au long de leur cycle de vie :
A réception des AMM/enregistrements/avis favorables, transmettre les éléments techniques des dossiers d'AMM aux différents services de l'entreprise (production, contrôle qualité, assurance qualité) pour permettre un déploiement rapide et conforme, en coordination avec les Chargées d'Affaires Réglementaires Produits.
Etablir des états des lieux réglementaires en identifiant les écarts entre les dossiers réglementaires monde, le secteur industriel et les exigences réglementaires actuelles afin de proposer le cas échéant un plan de mise en conformité réglementaire.
Participer au processus de change control de l'entreprise dans le cadre de la mise en place de changements pharmaceutiques (analyser l'impact réglementaire, proposer le plan d'actions à mettre en place).

Rédiger les demandes de variation monde liées à ces écarts, en anglais, selon le format exigé (format CTD ou autre format spécifique).
Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre de revues qualité produits, d'audits et de projets de changements industriels.
Participer aux groupes de travail sur les différents sujets de conformité réglementaire.
Assurer une veille réglementaire et scientifique.

Votre profil

Etudiant en Master 2 Affaires technico-réglementaires.