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Chargé d'Affaires Réglementaires Enregistrement / Alternance

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RéglementaireAlternanceMessimy (Rhône)
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En présentiel
Langues
Anglais

Votre mission

L’apprenti(e) intégrera la Direction Affaires Réglementaires Groupe (DARG), et sera rattaché(e) au Pôle Enregistrement.

La DARG est garante de la conformité réglementaire de près de 1500 médicaments homéopathiques à nom commun, 200 spécialités d’homéopathie, produits cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et biocides, dans une cinquantaine de pays.

Au sein de cette direction, et en lien avec les filiales du Groupe, le pôle Enregistrement est chargé d’obtenir et de maintenir les autorisations nécessaires à la commercialisation des produits Boiron à travers le monde conformément aux réglementations locales.

L’apprenti(e) interviendra dans la constitution et le suivi des dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention ou du maintien (variations, renouvellement...) des autorisations des produits du Groupe,

  • En assurant un suivi constant des dossiers de son portefeuille ;
  • En participant à la rédaction des dossiers (variations, nouvelles demandes, réponses aux questions…) : partie module 1 ou équivalent ;
  • En utilisant des outils répondant aux exigences réglementaires ;
  • En participant à l’élaboration de la stratégie réglementaire pour l’enregistrement des produits, en tenant compte des spécificités locales et en proposant différentes alternatives en termes de démarches réglementaires basées sur une analyse de risques ;
  • En assurant la coordination entre les différents acteurs intervenants dans le processus de dépôt ; notamment en établissant des échanges constructifs entre les services concernés du siège et les correspondants locaux (filiales, distributeurs) ;
  • En participant à la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale ;
  • En contribuant à la diffusion des informations, l’archivage et à la traçabilité des données réglementaires ;
  • En complétant et actualisant les bases de données réglementaires pour les dossiers de son portefeuille ;
  • Et en participant à l’amélioration des procédures internes de la DARG.

Votre profil

Master 2 affaires réglementaires

Etudiant en pharmacie, ingénieur ou autre formation scientifique

Langues de travail : français, anglais

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