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Chargé d’Affaires Réglementaires - Développement Clinique

RéglementaireCDIMessimy (Rhône)
Télétravail
Hybride
Langues
Anglais
Salaire
A partir de 34K (Hors gratification)

Votre mission

Rattaché à la Responsable Réglementaire Développement Clinique, vous accompagnerez les projets de développement des produits du groupe Boiron sur l’évaluation et le pilotage de l’aspect clinique des projets (santé humaine et vétérinaire, médicaments homéopathiques, compléments alimentaires, cosmétiques, etc) avec les missions suivantes :

  • Analyser la faisabilité clinique et réglementaire des projets,
  • Participer aux projets de développement et travailler en collaboration avec les différents interlocuteurs et services internes et externes,
  • Analyser la réglementation et les données cliniques existantes, et participer activement à la veille réglementaire et scientifique,
  • Apporter conseil et support sur les aspects réglementaires cliniques auprès des services concernés (Direction de la Performance Industrielle & Innovation, Marketing Groupe, filiales, Direction R&D-ASM …),
  • Apporter conseil et support aux pôles Produits et Enregistrement sur les parties cliniques des dossiers réglementaires. Vous serez amené à rédiger les parties cliniques dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, nouvelles notifications ou nouveaux dossiers techniques,
  • Coordonner les échanges avec les experts cliniques (médecins, nutritionnistes, etc.),
  • Coordonner les activités de sous-traitance telles que l’analyse ou la rédaction de parties cliniques,
  • Coordonner les activités de sous-traitance liées au développement des produits cosmétiques : lancement, suivi et validation des études de tolérance et efficacité.
  • Organiser, suivre et archiver la documentation.

Votre profil

De formation scientifique équivalent Bac +5 ou pharmacien, vous avez une formation ou/et une première expérience en affaires réglementaires, scientifiques ou cliniques.

Vous avez un bon niveau d’anglais professionnel à l’écrit essentiellement.

Une bonne connaissance de l’entreprise serait un atout supplémentaire.

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