Chargé d'Affaires Réglementaires Conformité réglementaire

Votre mission

Rattaché(e) à la Responsable Réglementaire Produits, vous interviendrez comme Chargé d’Affaires Réglementaires Conformité Réglementaire afin de garantir la conformité réglementaire pharmaceutique des produits du groupe Boiron tout au long du cycle de vie du médicament :

• Participer à l’établissement de la stratégie réglementaire de mise en conformité des AMM et enregistrements monde,
• Coordonner l’activité de Maitrise des Changements au sein de la DAR,
• A réception des AMM/enregistrements/avis favorables, transmettre les éléments techniques des dossiers d’AMM aux différents services de l’entreprise pour permettre un déploiement rapide et conforme, avec le support des Chargées d’Affaires Réglementaires Produits,
• Identifier les écarts entre les AMM/enregistrements monde et le secteur industriel afin d’établir un plan de mise en conformité réglementaire,
• Rédiger les demandes de variation monde liées à ces écarts, en anglais, selon le format exigé (format CTD ou autre format spécifique), en coordination avec les Chargées d’Affaires Réglementaires Produit et le Pôle Enregistrement de la DAR,
• Rédiger procédures et modes opératoires inhérents aux activités de conformité réglementaire,
• Participer à différents groupes de travail transverses au sein de BOIRON,
• Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité produits, des audits et des fiches de maitrise des changements …,
• Assurer une veille réglementaire et scientifique.

Vous pourrez être amené(e) à intervenir pour prendre en charge d’autres activités inhérentes au fonctionnement du service.

Votre profil

Pharmacien ou formation scientifique Bac +5, vous avez une formation complémentaire en affaires réglementaires et/ou une première expérience dans le domaine.

Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais.

CDD à pourvoir à partir de mi-mars 2024 jusqu'à mi-juillet 2024.