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MESSIMY (69) (France)CDI2021/196/W

Votre mission

Rattaché au Responsable Pôle Produits, vous intervenez comme Chargé d'Affaires Réglementaires afin de garantir la conformité réglementaire pharmaceutique des produits du groupe Boiron tout au long du cycle de vie du médicament.

- A réception des AMM/enregistrements/avis favorables, coordonner et accompagner la mise à disposition des éléments techniques des dossiers d'AMM auprès des différents services de l'entreprise afin de permettre un déploiement rapide et conforme, avec le support des Chargées d'Affaires Réglementaires Produits,
- Identifier les écarts entre les AMM/enregistrements monde et le secteur industriel afin d'établir un plan de mise en conformité réglementaire,
- Rédiger les demandes de variation monde liées à ces écarts, en anglais, selon le format exigé (format CTD ou autre format spécifique), en coordination avec les Chargées d'Affaires Réglementaires Produit et le Pôle Enregistrement de la DAR,
- Suivre les demandes de variations d'AMM et coordonner les réponses aux questions des différentes autorités de santé,
- Participer à la gestion du processus Maitrise des Changements
- Rédiger des procédures et modes opératoires inhérents aux activités de conformité réglementaire,
- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité produits, des audits et des fiches de maitrise des changements, ...
- Assurer une veille réglementaire et scientifique.

A partir de juillet 2021


Votre profil

VOTRE PROFIL :

Pharmacien ou formation scientifique Bac +5, vous avez une formation ou/et une première expérience en affaires réglementaires.