Prélinium®
Comprimé orodispersible
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin en cas d’aggravation de symptômes ou si vous ne ressentez aucune amélioration.
Que contient cette notice ?
- Qu'est-ce que PRELINIUM,, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
- Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRELINIUM, comprimé orodispersible ?
- Comment prendre PRELINIUM, comprimé orodispersible ?
- Quels sont les effets indésirables éventuels ?
- Comment conserver PRELINIUM, comprimé orodispersible ?
- Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRELINIUM, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
PRELINIUM, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de fond de la rhinite allergique saisonnière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRELINIUM, comprimé orodispersible ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Ne prenez jamais PRELINIUM, comprimé orodispersible :
- Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
- L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PRELINIUM, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PRELINIUM, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant PRELINIUM, comprimé orodispersible, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PRELINIUM, comprimé orodispersible contient du lactose et du sodium.
3. COMMENT PRENDRE PRELINIUM, comprimé orodispersible ?
Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans
Posologie
Un comprimé par jour un mois avant la date présumée de l’allergie et durant la saison du ou des pollens responsables.
Mode d’administration
Voie orale
Laissez fondre le comprimé dans la bouche.
Durée de traitement
La durée de traitement sera fonction de la saison pollinique.
Si vous avez pris plus de PRELINIUM, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PRELINIUM, comprimé orodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRELINIUM, comprimé orodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRELINIUM, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRELINIUM, comprimé orodispersible
- Les substances actives sont :
Apis mellifica 15 CH..............................0,833 mg
Pollens 15 CH...........................................0,833 mg
Poumon histamine 15 CH................0,833 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
Les autres composants sont : Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, Qu’est-ce que PRELINIUM, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés orodispersibles. Il est conditionné dans une boîte contenant 40, 60 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Fabricant
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Mai 2021
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRELINIUM®, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Apis mellifica 15 CH.............................0,833 mg
Pollens 15 CH.............................................0,833 mg
Poumon histamine 15 CH................0,833 mg
Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.
Excipient à effet notoire : Un comprimé contient 246,25 mg de lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de fond de la rhinite allergique saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans
Posologie
Un comprimé par jour un mois avant la date présumée de l’allergie et durant la saison du ou des pollens responsables.
Mode d’administration
Voie orale
Laissez fondre le comprimé dans la bouche.
Durée de traitement
La durée de traitement sera fonction de la saison pollinique.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant PRELINIUM, comprimé orodispersible, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Boîtes de 40, 60 et 90 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 302 262 4 7 : Boite de 40 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
- 34009 302 262 5 4 : Boite de 60 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
- 34009 302 262 6 1 : Boite de 90 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Première autorisation : 26/05/2021
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
26/05/2021
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.