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Homéoplasmine®

Pommade

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

  1. Qu'est-ce que HOMÉOPLASMINE®, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?
  2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HOMÉOPLASMINE®, pommade ?
  3. Comment utiliser HOMÉOPLASMINE®, pommade ?
  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
  5. Comment conserver HOMÉOPLASMINE®, pommade ?
  6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HOMÉOPLASMINE®, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané (D : Dermatologie)
Il est utilisé en traitement d’appoint des irritations de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER HOMÉOPLASMINE®, pommade ?

N’utilisez jamais HOMÉOPLASMINE®, pommade :

  • Sur des lésions surinfectées ou suintantes.
  • Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
En raison de la présence d’acide borique : l’application sur une muqueuse ou sur une peau lésée majore le passage systémique de l’acide borique et, chez l’enfant, peut exposer à des effets systémiques toxiques. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le topique est utilisé de façon prolongée ou répétée, sur une grande surface, sous occlusion (pansement fermé, couche…), sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse et chez l’enfant en bas âge.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HOMÉOPLASMINE®, pommade.

Enfants
HOMÉOPLASMINE®, pommade ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et HOMÉOPLASMINE®, pommade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Il convient d'interrompre soit le médicament soit l'allaitement. En cas d'application du médicament sur les seins, si une femme décidait d'allaiter, il faudrait nettoyer la peau avant chaque tétée.

Chez l'animal, une des substances contenue dans ce médicament a altéré la fertilité. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT UTILISER HOMÉOPLASMINE®, pommade ?

Posologie
Irritations de la peau : 1 à 3 applications par jour en couche mince.

Mode d’administration
Voie cutanée

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Sensation de brûlures au site d’application, rougeur au site d’application, eczéma, réactions d’hypersensibilité incluant angioedème.

Risques d’effets systémiques (cf. rubrique 2).

Chez le nourrisson et l’enfant, l’acide borique a été responsable d’intoxications graves. Les signes cutanés (érythrodermie intense et diffuse, suivie de desquamation avec un érythème initial prédominant souvent au niveau du siège et de la bouche) doivent donner l’alerte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HOMÉOPLASMINE®, pommade ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas utiliser au-delà de un an après ouverture du tube.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HOMÉOPLASMINE®, pommade

  • Les substances actives sont :

Teinture de souci des jardins ..........................0,1 g

Teinture de phytolaque ...................................0,3 g

Teinture de bryone ..........................................0,1 g

Teinture de benjoin du Laos.............................0,1 g

Acide borique...................................................4,0 g

Pour 100 g de pommade

  • L’autre composant est :

Vaseline.

Qu’est-ce que HOMÉOPLASMINE®, pommade et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pommade. La boîte contient un tube de 18 g ou un tube de 40 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France

Fabricant

BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Février 2022.

Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

HOMÉOPLASMINE®, pommade.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :

Teinture de souci des jardins 0,1 g, Teinture de phytolaque 0,3 g, Teinture de bryone 0,1 g, Teinture de benjoin du Laos 0,1 g, Acide borique 4,0 g pour 100 g de pommade.

FORME PHARMACEUTIQUE :

pommade.

DONNEES CLINIQUES :

Indications thérapeutiques : traitement d'appoint des dermites irritatives.

Posologie et mode d'administration :

Posologie : irritations de la peau : 1 à 3 applications par jour en couche mince.

Mode d’administration : voie cutanée.

Contre-indications :

  • Enfant au-dessous de 30 mois.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).
  • Lésions surinfectées ou suintantes.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : liée à la présence d’acide borique : l’application sur une muqueuse ou sur une peau lésée majore le passage systémique de l’acide borique et, chez l’enfant peut exposer à des effets systémiques toxiques. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le topique est utilisé de façon prolongée ou répétée, sur une grande surface, sous occlusion, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse et chez l’enfant en bas âge.

Fertilité, grossesse et allaitement :

Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation d'HOMEOPLASMINE chez la femme enceinte. HOMEOPLASMINE est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Allaitement : Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion d'HOMEOPLASMINE dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec HOMEOPLASMINE en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Chez la femme qui déciderait d'allaiter, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

Fertilité : Dans les études effectuées chez l’animal, le bore a entraîné une atteinte testiculaire et une diminution de la fertilité.

Effets indésirables : les effets indésirables suivants ont été rapportés : sensation de brûlures au site d’application, rougeur au site d’application, eczéma, réactions d’hypersensibilité incluant angioedème. Risque d’effets systémiques (cf. Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique : chez le nourrisson et l’enfant, l’acide borique a été responsable d’intoxications graves. Les signes cutanés (érythrodermie intense et diffuse, suivie de desquamation avec un érythème initial prédominant souvent au niveau du siège et de la bouche) doivent donner l’alerte.

Déclaration des effets indésirables suspectés : la déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES :

Propriétés pharmacodynamiques : Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané (D : Dermatologie).

Propriétés pharmacocinétiques : Homéoplasmine, pommade est un médicament à action locale de surface. Au vu des données expérimentales, le passage systémique de l’acide borique contenu dans Homéoplasmine, pommade est faible.

Données de sécurité préclinique :

Données relatives à l’acide borique :

Les études de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'Homme aux doses thérapeutiques.

Les études de toxicité à doses répétées par voie orale conduites chez le rat et le chien ont mis en évidence des lésions rénales, et des modifications des cellules gliales du cortex cérébral et la moelle épinière à des doses de 400-700 mg Bore /kg ce qui correspond pour un adulte de 50 kg à plus de 2600 fois la dose thérapeutique et pour un enfant de 12 kg à plus de 630 fois la dose thérapeutique apportée par HOMEOPLASMINE®, pommade.

Un effet tératogène a été rapporté chez le rat et la souris (anomalies squelettiques au niveau des côtes) et chez le lapin (malformations cardiovasculaires, agénésie de la vésicule biliaire). La dose sans effet par voie orale était de 9,6 mg Bore /kg /jour (équivalent à une dose humaine de 1,5 mg Bore /kg /jour) soit 10 fois la dose thérapeutique apportée par HOMEOPLASMINE®, pommade.

Chez la souris et le rat traités par voie orale, des effets testiculaires (atrophie dégénérescence des cellules de Leydig et Sertoli), une altération de la qualité du sperme et une diminution de la fertilité étaient rapportées. La dose sans effet par voie orale était de 17 mg Bore /kg /jour (équivalent à une dose humaine de 2,8 mg Bore/kg/jour) soit 18 fois la dose thérapeutique apportée par HOMEOPLASMINE®, pommade. La réversibilité de ces effets n’est pas connue.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES :

Liste des excipients : vaseline.

Durée de conservation : tube (aluminium verni) : 3 ans, tube (alumino-plastique) : 3 ans. Après ouverture du tube : 1 an.

Précautions particulières de conservation : à conserver à une température inférieure à 25°C.

Nature et contenu de l’emballage extérieur : tube en aluminium avec canule de 18 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène. Tube en alumino-plastique operculé de 18 g fermé par un bouchon en polyoléfine. Tube en aluminium operculé de 40 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène. Tube en alumino-plastique operculé de 40 g fermé par un bouchon en polyoléfine. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation : pas d’exigences particulières.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :

-34009 305 038 1 2 : 18 g en tube (aluminium verni)
-34009 305 037 5 1 : 40 g en tube (aluminium verni)
-34009 301 374 1 3 : 18g en tube (alumino plastique)
-34009 301 374 2 0 : 40 g en tube (alumino plastique)

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE :

Médicament non soumis à prescription médicale. Non remb. Séc. Soc. Non agréé aux collectivités.

DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION :

Date de première autorisation : 31/07/1996 – Date de dernier renouvellement : 25/07/2011.

DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE :

7 février 2022.