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Canephron®

Comprimé pelliculé

CANEPHRON®, comprimé pelliculé

Petite centaurée (poudre de partie aérienne fleurie), livèche (poudre de racine de), romarin (poudre de feuille de)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CANEPHRON, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANEPHRON, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CANEPHRON, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver CANEPHRON, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CANEPHRON®, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

CANEPHRON®, comprimé pelliculé est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant en complément de mesures hygiéno-diététiques pour augmenter la quantité d'urine afin d'améliorer l'élimination urinaire:

  • en cas de troubles urinaires non compliqués (tels qu'envie fréquente d'uriner, sensation de brûlure au passage de l'urine et augmentation de l'envie d'uriner),
  • pour réduire le dépôt de microcalculs rénaux.

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage. CANEPHRON®, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Vous devez consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant la prise du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés dans la notice surviennent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANEPHRON®, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais CANEPHRON® :

  • si vous êtes allergique aux substances actives, à d'autres plantes appartenant à la famille des Apiacées (famille des Ombellifères, parmi lesquels l'anis et le fenouil), à l'anéthol (un composant des huiles essentielles)
  • ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
  • si vous avez un ulcère gastro-duodénal.
  • si vous présentez un œdème dû à un mauvais fonctionnement cardiaque ou rénal et/ou si votre médecin vous a recommandé de limiter la prise de liquides.

Avertissements et précautions

Consultez immédiatement votre médecin en cas de fièvre persistante, de douleur dans le bas ventre, de spasmes, de sang dans l'urine, de trouble relatif à l'émission d'urine et de rétention urinaire aiguë.

Enfants et adolescents

Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans.

Les troubles concernant les voies urinaires chez les enfants nécessitent une consultation médicale (ils doivent être diagnostiqués, traités et surveillés par un médecin). Par conséquent, CANEPHRON®, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Avant de pouvoir utiliser CANEPHRON®, comprimé pelliculé chez des adolescents de moins de 18 ans, il est nécessaire qu'un médecin exclue la possibilité d'une maladie grave.

Autres médicaments et CANEPHRON, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Il n'y a pas d'interactions connues à ce jour avec d'autres médicaments. Aucune étude clinique évaluant les interactions n'a été menée.

CANEPHRON®, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de CANEPHRON® peut être envisagée pendant une grossesse si le médecin traitant le juge nécessaire. On ignore si CANEPHRON® ou ses substances actives/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

CANEPHRON® ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez les humains n'est disponible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.

CANEPHRON®, comprimé pelliculé contient des sucres : glucose, sucrose et lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Un comprimé pelliculé contient en moyenne 0,3 g de glucides disponibles. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

3. COMMENT PRENDRE CANEPHRON®, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des posologies spécifiques en cas de mauvais fonctionnement des reins/du foie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Les troubles concernant les voies urinaires chez les enfants nécessitent une consultation médicale (ils doivent être diagnostiqués, traités et surveillés par un médecin). Par conséquent, CANEPHRON®, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Avant de pouvoir utiliser CANEPHRON®, comprimé pelliculé chez des adolescents de moins de 18 ans, il est nécessaire qu'un médecin exclue la possibilité d'une maladie grave.

Mode d'administration

Prenez un seul comprimé de CANEPHRON® 3 fois par jour (le matin, à midi, le soir).

Le comprimé doit être avalé en entier (sans être croqué) et il est préférable de le prendre avec un peu de liquide, par exemple un verre d'eau.

La consommation d'une quantité importante de liquides est nécessaire pendant le traitement.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent ou s'aggravent au bout de 3 jours d'utilisation, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Le médicament ne doit pas être pris pendant plus de 2 semaines en automédication.

Si vous avez pris plus de CANEPHRON®, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une quantité de CANEPHRON®, comprimé pelliculé plus importante que vous n'auriez dû, vous devez en avertir votre médecin.

Votre médecin décidera des mesures à prendre. Il se peut que des effets indésirables répertoriés ci-après soient plus intenses.

Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour.

Si vous oubliez de prendre CANEPHRON®, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CANEPHRON®, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusgu'à 1 personne sur 10) : Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée).

Fréquence inconnue (pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, prurit, œdème facial).

Si des effets indésirables surviennent, arrêtez de prendre la préparation et consultez immédiatement un médecin. Le médecin peut évaluer la sévérité de l'effet indésirable et décider des mesures futures qui pourraient être nécessaires.

Si d'autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANEPHRON®, comprimé pelliculé ?

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'emballage (plaquette). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANEPHRON®, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

  • Petite centaurée (Centaurium erythraea Rafn s.1.) (poudre de partie aérienne fleurie de)........36 mg
  • Livèche (Levisticum officinale Koch.) (poudre de racine de).......................................................36 mg
  • Romarin (Rosmarinus officina/is L. (poudre de feuille de) .........................................................36 mg

Pour 1 comprimé pelliculé.

  • Les autres composants sont :

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, stéarate de magnésium (Ph. Eur.) [plantes], amidon de maïs, povidone K 25, silice colloïdale anhydre

Pelliculage : carbonate de calcium, huile de ricin vierge, oxyde de fer (Ill) (E172), dextrine (à partir d'amidon   de maïs}, sirop de glucose séché par pulvérisation, cire de montanglycol, povidone K 30, sucrose (saccharose}, gomme-laque (sans cire), talc, riboflavine (E101}, dioxyde de titane (E171}.

Qu'est-ce que CANEPHRON®, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés sont de couleur orange, de forme ronde et biconvexe et ont une surface lisse et un diamètre compris entre 10,2 mm et 10,6 mm.

Les comprimés pelliculés sont présentés dans des boîtes de 30, 60 et 90 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRASSE 11- 15

92318 NEUMARKT ALLEMAGNE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BOIRON

2 AVENUE DE L'OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

Fabricant

BIONORICA SE KERSCHENSTEINERSTRASSE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

France : Canephron

Allemagne : Canephron Uno

Italie : Canephron

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

07/2021

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CANEPHRON®, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

  • Petite centaurée (Centaurium erythraea Rafn s.1.) (poudre de partie aérienne fleurie de).......36 mg
  • Livèche  (Levisticum  officinale  Koch.)  (poudre  de  racine  de)..............................................36  mg
  • Romarin (Rosmarinus officinalis L.) (poudre de feuille de) ........................................................36  mg

Pour 1 comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : Sirop de glucose 2,17 mg

Lactose monohydraté 90,00 mg Sucrase (saccharose) 120,86 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Le comprimé pelliculé est de couleur orange, de forme ronde et biconvexe, a une surface lisse et un diamètre compris entre 10,2 et 10,6 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant en complément de mesures hygiéno-diététiques dans le but de favoriser la diurèse :

  • en cas de troubles urinaires non compliqués (tels que mictions fréquentes, sensation de brûlure à la miction et augmentation de l'urgence mictionnelle),
  • pour réduire le dépôt de microcalculs rénaux.

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage. CANEPHRON®, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et les adolescents à partir de 12 ans : 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des posologies spécifiques en cas d'insuffisance rénale/hépatique.

Population pédiatrique

Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Les troubles concernant les voies urinaires chez les enfants nécessitent une consultation médicale (ils doivent être diagnostiqués, traités et surveillés par un médecin). Par conséquent, CANEPHRON®, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Avant de pouvoir utiliser CANEPHRON®, comprimé pelliculé chez des adolescents de moins de 18 ans, il est nécessaire qu'un médecin exclue la possibilité d'une maladie grave.

Mode d'administration

Voie orale.

Un comprimé 3 fois par jour (le matin, le midi et le soir).

Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier (sans être croqué) et il est préférable de le prendre avec un peu de liquide, par exemple un verre d'eau.

La consommation d'une quantité importante de liquides est nécessaire pendant le traitement.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent ou s'aggravent au-delà de 3 jours d'utilisation, un médecin doit être consulté. Le patient a pour consigne de ne pas prendre ce médicament plus de 2 semaines en automédication.

La durée de l'utilisation dépend de la réponse au traitement.

4.3. Contre-indications

•    Hypersensibilité aux substances actives, à d'autres plantes de la famille des Apiacées (Ombellifères, parmi lesquels l'anis et le fenouil), à l'anéthol (un composant des huiles essentielles) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

•    Ulcère gastro-duodénal.

•    La thérapie d'irrigation ne doit pas être utilisée en cas d'œdème dû à une insuffisance cardiaque ou rénale et/ou si un médecin a recommandé de réduire l'apport hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre persistante, de douleur dans le bas ventre, de spasmes, de sang dans l'urine, de trouble de la miction et de rétention urinaire aiguë, un médecin doit être consulté immédiatement.

Ce médicament contient du lactose monohydraté, du glucose et du sucrose. Les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en sucrase­ isomaltase ou un déficit total en lactase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Un comprimé pelliculé contient en moyenne 0,3 g de glucides disponibles. Ceci est à prendre en compte pour les personnes diabétiques.

Population Pédiatrique

Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Les troubles concernant les voies urinaires chez les enfants nécessitent une consultation médicale (ils doivent être diagnostiqués, traités et surveillés par un médecin). Par conséquent, CANEPHRON®, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Il est nécessaire qu'un médecin exclue la possibilité d'une maladie grave avant de pouvoir utiliser CANEPHRON®, comprimé pelliculé chez des adolescents âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas à ce jour d'interactions connues avec d'autres médicaments. Aucune étude d'interaction n'a été  réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de CANEPHRON®, comprimé pelliculé.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La prescription de CANEPHRON®, comprimé pelliculé peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas si CANEPHRON®, comprimé pelliculé ou ses substances actives/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu. CANEPHRON®, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l'humain n'est disponible. Dans les études chez l'animal disponibles, aucun effet sur la fertilité chez la femelle ou le mâle n'a été observé (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents(  1/100 à < 1/10) : troubles gastro-intestinaux (p. ex. nausées,  vomissements,  diarrhée).

Troubles du Système immunitaire

Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, prurit, œdème  facial).

La notice indique au patient d'arrêter de prendre la préparation et de consulter immédiatement un médecin si ces effets ou de quelconques autres effets indésirables se manifestent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de génotoxicité in vitro (test d'Ames) et in vivo (test de micronoyaux chez des rats) réalisés avec la préparation médicamenteuse n'ont pas révélé de potentiel mutagène significatif.

Aucune donnée n'est disponible concernant le potentiel cancérogène de CANEPHRON®, comprimé pelliculé.

Chez des rats ayant reçu une dose jusqu'à 1400 mg/kg de poids corporel/jour, aucun effet négatif sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé. Dans les études de développement embryo-fœtal et pré- et post-natal disponibles, aucune indication de potentiel tératogène n'a été constaté chez des rats jusqu'à une dose de 1400 mg/kg de poids corporel ni chez des lapins jusqu'à une dose de 1000 mg/kg de poids corporel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : Lactose  monohydraté

Stéarate de magnésium (Ph. Eur.) [plantes] Amidon de maïs

Povidone K 25

Silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Carbonate de calcium Huile de ricin vierge Oxyde de fer (Ill) (E172)

Dextrine (à partir d'amidon de maïs) Sirop de glucose séché par pulvérisation Cire de montanglycol

Povidone K 30

Sucrase (saccharose) Gomme-laque (sans cire) Talc

Riboflavine (E101) Dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîtes contenant 30 comprimés pelliculés. Boîtes contenant 60 comprimés pelliculés. Boîtes contenant 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRASSE 11-15

92318 NEUMARKT ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 302 14138: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 302 141 4 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 302 14152: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 24/09/2020

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Juillet 2021

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.