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Bocéal®

Solution pour pulvérisation buccale

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

•    Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

•    Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

•    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à  tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

•    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

  1. Qu'est-ce que BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale?
  3. Comment utiliser BOCEAL®,  solution pour pulvérisation buccale?
  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
  5. Comment conserver BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale?
  6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: médicament homéopathique

BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les maux de gorge modérés et sans fièvre, les aphtes et les petites plaies de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale?

N’utilisez jamais BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale :

  • Chez l’enfant de moins de 6 ans.
  • Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

  • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale.
  • Consultez votre médecin :

-    en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours.

-    en cas d’aggravation ou de survenue de fièvre élevée (> 38,5°C), d’expectoration (crachats) purulente, d’une gêne à la déglutition des aliments.

-    en cas d’aphte, si le nombre de poussées est supérieur à 4 par an.

  • Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg pour deux pulvérisations. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Autres médicaments et BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas.

Grossesse et allaitement

BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale contient de l’éthanol.

3. COMMENT UTILISER BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale ?

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

Posologie

1 à 2 pulvérisations, 3 à 6 fois par jour.

Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Un avis médical devra être pris si les symptômes persistent au-delà de 5 jours.

Mode d’administration

Voie buccale.

Tenez le flacon pulvérisateur (spray) verticalement, la pompe vers le haut.

Faites pivoter la tige sur le côté pour la mettre en position horizontale et dirigez la vers la partie supérieure de la gorge.

boceal

Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant 3 à 4 fois en dehors de la bouche.

Nettoyez la tige après chaque utilisation.

Si vous avez utilisé plus de BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À utiliser dans les 6 mois après première utilisation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale

•    Les substances actives sont:

Plantago major TM.....................................2 mL

Echinacea angustifolia TM...................2 mL

Pour 20 mL de solution

•    Les autres composants sont :

Eau purifiée, éthanol, glycérol, L-carvone.

Qu’est-ce que BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution contenue dans un flacon pulvérisateur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE

Fabricant

San'Up
RUE LORCÉ, 45
4920 HARZÉ
BELGIQUE

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Juillet 2020

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :

Plantago major TM 2 mL, Echinacea angustifolia TM 2 mL, pour 20 mL de solution.

Excipient à effet notoire : éthanol. 20 mL de solution contiennent 2,22 g d’éthanol 96% V/V.

FORME PHARMACEUTIQUE :

Solution pour pulvérisation buccale.

DONNEES CLINIQUES :

Indications thérapeutiques : Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les maux de gorge modérés et sans fièvre, les aphtes et les petites plaies de la bouche.

Posologie et mode d'administration : Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

Posologie : 1 à 2 pulvérisations, 3 à 6 fois par jour.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement est limitée à 5 jours. Un avis médical devra être pris si les symptômes persistent au-delà de 5 jours.

Mode d’administration : Voie buccale.

Tenir le flacon pulvérisateur (spray) verticalement, la pompe vers le haut. Faire pivoter la tige sur le côté pour la mettre en position horizontale et la diriger vers la partie supérieure de la gorge. Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant 3 à 4 fois en dehors de la bouche. Nettoyer la tige après chaque utilisation.

Contre-indications :

Enfants de moins de 6 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :

Consulter votre médecin : en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours ; en cas d’aggravation ou de survenue de fièvre élevée (> 38,5°C), d’expectoration (crachats) purulente, d’une gêne à la déglutition des aliments ; en cas d’aphte, si le nombre de poussées est supérieur à 4 par an.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg pour deux pulvérisations. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Fertilité, grossesse et allaitement : BOCEAL®, solution pour pulvérisation buccale peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Effets indésirables :

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES :

Propriétés pharmacodynamiques :

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

DONNEES PHARMACEUTIQUES :

Liste des excipients : Eau purifiée, éthanol (96% V/V), glycérol, L-carvone.

Durée de conservation :

Avant première utilisation: 5 ans.

Après première utilisation: 6 mois.

Précautions particulières de conservation : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nature et contenu de l'emballage extérieur : Boite contenant 20 mL de solution en flacon pulvérisateur (aluminium), muni d’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP). Le flacon n’est pas pressurisé.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :

BOIRON - 2 avenue de l’Ouest Lyonnais – 69510 Messimy – France.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :

34009 302 105 9 8 : 20 ml en flacon pulvérisateur (Aluminium) muni d’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP).

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE :

Médicament non soumis à prescription médicale. Non remb. Séc. Soc. Non agréé aux collectivités.

DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION :

07/07/2020

DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE :

Octobre 2020.