Ninonasal®
Ninonasal®

Ninonasal®

NINONASAL® AUTOTEST

Pour usage de diagnostic in vitro uniquement

INCLUS DANS LE KIT

Ninonasal autotest éléments inclus dans le kit

 

NON INCLUS

Montre, chrono

 

RÉSUMÉ DU TEST

L’autotest Ninonasal® est un test immunochromatographique rapide à usage unique destiné à être utilisé comme aide au diagnostic dans la détection de l’antigène SARS-CoV-2 dans un échantillon nasal.

L’autotest Ninonasal® est destiné à être utilisé par des utilisateurs inexpérimentés dans un cadre privé en tant qu’autotest.

 

PRINCIPE DU TEST

L’autotest Ninonasal® comprend une bandelette de test en papier à l’intérieur d’un dispositif en plastique. Le test est réalisé en prélevant un échantillon nasal extrait dans une solution tampon, puis en plaçant 3 gouttes de ce mélange sur la bandelette de test. Lorsque le test est réalisé, jusqu’à 2 lignes peuvent apparaître sur la bandelette.
La ligne de contrôle (C) permet de valider que le test a été utilisé correctement et ne sera visible que si la migration a eu lieu. La ligne de test (T) ne sera visible que si l’échantillon appliqué
contient le virus SARS-CoV-2 (responsable de la COVID-19).

 

PROCÉDURE ET INTERPRÉTATION

Lire attentivement les précautions d'emploi avant de faire le test.

procédure utilisation ninonasal

Procédure utilisation Ninonasale

Faites correspondre soigneusement votre résultat avec les options suivantes :

NÉGATIF

Test négatif Ninonasal

Une seule ligne apparaît sur la zone de contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît sur la zone de test (T). L’échantillon ne contient pas de virus SARS-CoV-2.
Si les symptômes persistent, refaites un test dans quelques jours. Si les symptômes s’aggravent ou si vous avez des questions d’ordre médical, contactez votre médecin. Continuez à respecter les gestes barrières.

 

POSITIF

Ninonasal positif

2 lignes apparaissent, une dans la zone de contrôle (C) et une autre dans la zone de test (T). L'échantillon contient le virus SARS-CoV-2. Isolez-vous et confirmez le résultat au plus vite avec un test PCR.
Attention : Une ligne de faible intensité doit être considérée comme un résultat positif.

 

LE TEST N’A PAS MARCHÉ

Ninonasal non fonctionnel

Si la ligne de contrôle (C) n’apparaît pas, le résultat du test n’est pas valide. Un volume d’échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte sont les raisons les plus courantes de l’absence de lignes de contrôle. Répétez la procédure en utilisant un nouveau test ou contactez votre médecin pour
tout autre diagnostic ou question médicale vous concernant.

 

LIMITATIONS D’UTILISATION

  • Le test produira des résultats négatifs dans les conditions suivantes : la quantité de virus SARS-CoV-2 dans l’échantillon est inférieure à la limite de détection minimale du test ou le prélèvement de l’échantillon nasal n’a pas été correctement effectué.
  • Un résultat négatif n’exclut à aucun moment la possibilité d’une infection par la COVID-19. Si le résultat du test est négatif et que les  symptômes cliniques persistent, un test supplémentaire ou un autre type de diagnostic doit être effectué.
  • Le non-respect des consignes d'utilisation peut entrainer des résultats faussement positifs ou négatifs.
  • L’infectiosité ne peut être exclue sur la seule base d’un résultat de test négatif.
  • Les résultats positifs ou négatifs doivent être confirmés par un professionnel de santé.
  • Ce test ne peut pas déterminer la quantité du virus SARS-CoV-2 dans l’échantillon.
  • La concentration du virus SARS-CoV-2 dans l’échantillon peut varier au cours de la maladie et peut diminuer en dessous de la limite de détection du test (en particulier lorsque la durée des symptômes augmente). Les échantillons prélevés dans les 7 jours suivant l’apparition des premiers symptômes sont généralement plus susceptibles de donner un résultat positif.
  • Le test confirme la présence de l’antigène du SARS-CoV-2 (protéine N) chez un patient symptomatique ou asymptomatique. Si le résultat est négatif, il ne doit pas être utilisé comme seul critère pour écarter le diagnostic d'une infection par le SARS-CoV-2, consultez votre médecin.
  • L’utilisateur ne doit prendre aucune décision médicalement importante concernant son état de santé sans consulter au préalable un professionnel de santé.

 

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Le test est à usage unique. Le dispositif de test, l’écouvillon, le tube et le bouchon ne doivent pas être réutilisés.

  • Ne pas utiliser si la date d’expiration est dépassée.
  • Ne pas utiliser si la pochette en aluminium est endommagée (par ex. déchirée, perforée) ou ouverte.
  • Ne pas ouvrir le sachet en aluminium avant d’avoir entièrement lu les instructions et d’être prêt à vous tester.
  • Ne pas utiliser aucune solution autre que la solution tampon fournie avec le test. N'utilisez pas de flacon ou d'unidose ouvert ou qui fuit.
  • Éviter tout contact oculaire/cutané avec la solution tampon.
  • Le test doit être placé sur une surface plane et propre en attendant le résultat. Le test ne doit jamais être tourné vers le haut.
  • Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de manipulation du test.
  • Si les instructions ne sont pas suivies correctement, les résultats peuvent être erronés.
  • Si le sachet a été conservé à 4-8°C, attendre au moins 10 minutes pour que le test revienne à température ambiante (15-25°C).

 

CONSERVATION

  • Le test doit être conservé entre 4°C et 30°C.
  • Ne pas congeler.
  • Ne pas ouvrir le sachet aluminium tant que vous n’êtes pas prêt à effectuer le test. Le test doit être effectué immédiatement après ouverture.

 

ÉLIMINATION

Après utilisation, placez le test et le contenu du kit dans son emballage d’origine et rapportez-le à la pharmacie, qui s’en débarrassera conformément à
la réglementation locale.

 

PERFORMANCES

La sensibilité (ou capacité à détecter les vrais positifs) du test est de 98% (intervalle de confiance : IC95% [93-100]). La spécificité (ou capacité à détecter les vrais négatifs) du test est de 99% (intervalle de confiance : IC95% [98-100]). Les résultats des tests ont été comparés aux résultats obtenus avec la méthode standard (RT-PCR).

 

Plate-forme du ministère : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
Portail de signalement des événements sanitaires indésirables : https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil

 

Ninonasal symboles

 

BIBLIOGRAPHIE

1 / Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses.Nat.RevMicrobiol2019;17:181-192. PMID:30531947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9.
2 / Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology,genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502.PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.003.
3 / Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.PMID:22094080 D OI:10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2.
4 / World Health Organization (WHO). Statement Regarding Cluster of Pneumonia Cases in Wuhan, China. Beijing: WHO; 9 Jan 2020. (Accessed 26 Jan 2020). https://www.who.int/china/news/detail/09-01-2020-who-statement-regardin….
5 / World Health Organization (WHO). Coronavirus. https://www.who.int/health-topics/coronavirus.