Chargé d’Affaires Réglementaires - Pôle Médicaments/Equipe Produits - Stage

Votre mission

Le stagiaire intégrera la Direction Affaires Réglementaires (DAR), et sera rattaché(e) à l’équipe Produits du Pôle Médicaments et Dispositifs Médicaux/Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM/DMDIV).

La DAR est garante de la conformité réglementaire de produits sous différents statuts et commercialisés dans une cinquantaine de pays :

- médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire, avec près de 1500 médicaments homéopathiques à nom commun et 200 spécialités,

- produits cosmétiques,

- compléments alimentaires,

- dispositifs médicaux. La DAR participe activement aux projets de développement, en étroite collaboration avec différents services de l’entreprise.

Au sein de cette direction, le stagiaire intégrera l’équipe Produits du Pôle Médicament DM/DMDIV qui est en charge de la rédaction des dossiers techniques pour le statut médicament (modules 2, 3, 4 et 5) tout au long du cycle de vie des produits (demandes d’AMM, enregistrements, notifications, variations, etc. en fonction des statuts) à destination des autorités internationales (Europe et hors Europe).

Le stagiaire interviendra dans :

- La participation à la constitution des dossiers d’enregistrement en vue de l’obtention et du maintien des AMM et des enregistrements en France et à l’international (pour le statut médicament), la coordination des réponses aux questions des autorités.

- Le maintien à jour des dossiers (état des lieux, gestion des réponses aux autorités de santé suite à des engagements ou demandes de clarifications, renouvellements) tout au long de son cycle de vie.

- La participation aux projets de développement de l’entreprise (gestion de projets), afin de constituer les dossiers cités précédemment, en collaboration avec les autres services de l’entreprise (Contrôle Qualité, Production, Achats, etc.) et selon les exigences requises.

- La veille réglementaire et scientifique (constitution de notes de synthèse sur des sujets d’actualité).

- L’élaboration et mise en place de nouvelles procédures, modes opératoires.

Votre profil

• Etudiant de 5ème année de pharmacie ou M1 spécialisé en Affaires Réglementaires.

• Vous avez une bonne maitrise de l’anglais et du pack Office.

Stage à pourvoir à partir du mois de mars/avril/mai pour une durée de 4 à 6 mois.