CHEF DE PROJET CONFORMITE REGLEMENTAIRE (h/f)

Type de contrat : CDD

Lieu : MESSIMY (FRANCE)

Référence : 2018/389/CPCR/W

Votre mission

Rattaché(e) au Responsable Réglementaire Produits – Développement AMM, vous interviendrez comme Chef de projet afin de garantir la conformité réglementaire pharmaceutique des produits du groupe Boiron tout au long du cycle de vie du médicament :

• Etablir la stratégie réglementaire de mise en conformité des AMM et enregistrements monde,
• A réception des AMM/enregistrements/avis favorables, transmettre les éléments techniques des dossiers d'AMM aux différents services de l'entreprise pour permettre un déploiement rapide et conforme,
• Identifier les écarts entre les AMM/enregistrements monde et le secteur industriel afin d'établir un plan de mise en conformité réglementaire et rédiger les demandes de variations correspondantes,
• Coordonner et planifier les demandes de variation monde en coordination avec le Pôle Enregistrement de la DAR,
• Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité produits, des audits et des fiches de maitrise des changements …,
• Veille réglementaire et scientifique.

Vous pourrez être amené(e) à intervenir pour prendre en charge d'autres activités inhérentes au fonctionnement du service.
CDD à pourvoir de janvier 2019 à septembre 2019.

Votre profil

Pharmacien ou de formation scientifique Bac +5, vous avez une formation complémentaire en affaires réglementaires et/ou une première expérience dans le domaine.
Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.

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