CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (h/f)

Type de contrat : CDD

Lieu : MESSIMY puis STE FOY (FRANCE)

Référence : 2018/382/CAR/W

Votre mission

Rattaché au Responsable Réglementaire Produits, vous intervenez comme Chargé d'Affaires Réglementaires pour la constitution et le suivi des dossiers d'enregistrement et d'AMM sur un portefeuille de produits dont vous avez la charge. Vous aurez notamment à :

- Rédiger les plans de développement nécessaires à la constitution des dossiers d'AMM/Enregistrements.
- Travailler en collaboration avec les différents services de l'entreprise (et d'éventuels sous-traitants externes) afin de rassembler les documents sources nécessaires à la constitution des parties techniques des dossiers : Achats, Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, pôle Enregistrement.
- Rédiger les dossiers d'enregistrement ou d'AMM en anglais, selon le format exigé (format CTD, …).
- Suivre les demandes d'enregistrement et d'AMM et coordonner les réponses aux questions des différentes autorités de santé.
- Garantir la conformité réglementaire des médicaments Boiron dont vous avez la charge et effectuer la maintenance réglementaire des AMM en collaboration avec le pôle Enregistrement (rédaction des parties techniques des variations, clarifications …).
- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des autres services de l'entreprise : Marketing, Supply chain, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Production, etc.
- Assurer la veille réglementaire et scientifique.

Vous pourrez être amené à intervenir pour prendre en charge d'autres activités inhérentes au fonctionnement du service.

Votre profil

Pharmacien ou formation scientifique Bac +5, vous avez une formation complémentaire en affaires réglementaires et/ou une première expérience dans le domaine.
Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.

Poste à pourvoir dès que possible et jusqu'à fin janvier 2019

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