CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES CONFORMITE REGLEMENTAIRE CMC

Type de contrat : CDI

Lieu : MESSIMY (FRANCE)

Référence : 2019/398/CARCMC/W

Votre mission

Rattaché au Responsable Réglementaire Produits – Développement AMM, vous interviendrez comme Chargé d'Affaires Réglementaires afin de garantir la conformité réglementaire pharmaceutique des produits du groupe Boiron tout au long du cycle de vie du médicament.
*A réception des AMM/enregistrements/avis favorables, transmettre les éléments techniques des dossiers d'AMM aux différents services de l'entreprise pour permettre un déploiement rapide et conforme, en coordination avec les Chargées d'Affaires Réglementaires Produits,
*Identifier les écarts entre les AMM/enregistrements monde et le secteur industriel afin d'établir un plan de mise en conformité réglementaire,
* Rédiger les demandes de variation monde liées à ces écarts, en anglais, selon le format exigé (format CTD ou autre format spécifique), en coordination avec les Chargées d'Affaires Réglementaires Produit et le Pôle Enregistrement de la DAR,
*Suivre les demandes de variations d'AMM et coordonner les réponses aux questions des différentes autorités de santé,
*Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité produits, des audits et des fiches de maitrise des changements, …
* Assurer une veille réglementaire et scientifique.

Votre profil

Pharmacien ou de formation scientifique Bac +5, vous avez une formation ou/et une première expérience en affaires réglementaires.

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