APPRENTI AFFAIRES REGLEMENTAIRES (h/f)

Type de contrat : Apprentissage / Professionnalisation

Lieu : MESSIMY puis STE FOY (FRANCE)

Référence : 2018/383/AAR/W

Votre mission

Vous intervenez comme Apprenti(e) Affaires Réglementaires pour la constitution et le suivi des dossiers d'enregistrement et d'AMM sur un(des) produit(s) dont vous avez la charge, en collaboration avec votre maître d'apprentissage.

• Rédiger les plans de développement nécessaires à la constitution des dossiers d'AMM/Enregistrements en vue de leur déploiement international,
• Travailler en collaboration avec les différents services de l'entreprise (et d'éventuels sous-traitants externes) afin de rassembler les documents sources nécessaires à la constitution des parties techniques des dossiers: Achats, Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, pôle Enregistrement,
• Rédiger les dossiers d'enregistrement ou d'AMM en anglais (Modules 2, 3, 4 et 5) selon le format exigé (format CTD, …) et les exigences spécifiques « pays »,
• Suivre les demandes d'enregistrement et d'AMM et coordonner les réponses aux questions des différentes autorités de santé,
• Garantir la conformité réglementaire des médicaments Boiron dont vous avez la charge et effectuer la maintenance réglementaire des AMM en collaboration avec le pôle Enregistrement (rédaction des parties techniques des variations, clarifications …),
• Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des autres services de l'entreprise : Marketing, Supply chain, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Production, etc.
• Veille réglementaire et scientifique.

Vous pourrez être amené(e) à intervenir pour prendre en charge d'autres activités inhérentes au fonctionnement du service.

Votre profil

Etudiant en 6° année de pharmacie ou Master 2 (Scientifique ou Affaires Technico-réglementaires).
Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.

à Messimy, puis Sainte Foy-lès-Lyon à partir de Septembre 2018, pour une durée de 1 an

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