Chargé d'Affaires Réglementaires (h/f)

Messimy (France)CDI

Votre mission

Rattaché au Responsable Réglementaire Produits, vous interviendrez comme Chargé d'Affaires Réglementaires pour la constitution et le suivi des dossiers d'enregistrement (EH) et d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sur un portefeuille de produits dont vous avez la charge.

- Rédiger les plans de développement nécessaires à la constitution des dossiers d'AMM/Enregistrements,
- Travailler en collaboration avec les différents services de l'entreprise (et d'éventuels sous-traitants externes) afin de rassembler les documents sources nécessaires à la constitution des parties techniques des dossiers : services achats, service qualité, service de production, service Enregistrement,
- Effectuer la rédaction, en anglais, selon le format exigé (format CTD, ...),

- Suivre les demandes d'AMM et coordonner les réponses aux questions des différentes autorités de santé,
- Effectuer la mise à jour des dossiers d'enregistrement afin de garantir la conformité réglementaire des dossiers d'AMM/EH, en collaboration avec le service Enregistrement (rédaction des parties techniques des variations, clarifications ...),
- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité produits, des audits et des fiches de maitrise des changements ...
- Assurer une veille réglementaire et scientifique.
Vous pourrez être amené à intervenir pour prendre en charge d'autres activités inhérentes au fonctionnement du service.

Votre profil

Pharmacien ou formation scientifique Bac +5, vous avez une formation ou/et une première expérience en Affaires Réglementaires.