CHEF DE PROJET DEVELOPPEMENT CLINIQUE (h/f)

Lieu : MESSIMY (FRANCE)

Référence : 2016/329/CL/W

Votre mission

Rattaché(e) au Responsable Réglementaire Produits – Développement AMM, vous interviendrez comme Chef de Projet afin d'accompagner les projets de développement des produits du groupe Boiron :

- Assister le développement AMM sur la partie clinique des dossiers réglementaires,
- Analyser la documentation clinique et travailler en collaboration avec les différents interlocuteurs et services internes et externes,
- Coordonner les échanges avec les experts cliniques,
- Rédiger les parties cliniques des dossiers réglementaires dans le cadre des nouvelles demandes d'AMM et des demandes compléments ou demandes de variation,
- Coordonner les activités de sous-traitance de rédaction des ‘Clinical Overview',
- Organiser, suivre et archiver la documentation clinique,
- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (Direction Développement, filiales, Direction Relations Professionnelles…),
- Veille réglementaire et scientifique.

Votre profil

Pharmacien ou médecin (ou de formation scientifique Bac +5), vous avez une formation ou/et une première expérience en affaires réglementaires ou en développement clinique.

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