HOMÉOPLASMINE®

HOMÉOPLASMINE®, pommade

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1.   Qu'est-ce que HOMEOPLASMINE, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2.   Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HOMEOPLASMINE, pommade ?

3.   Comment utiliser HOMEOPLASMINE, pommade ?

4.   Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.   Comment conserver HOMEOPLASMINE, pommade ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1- QU’EST-CE QUE HOMEOPLASMINE, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané (D : Dermatologie)

Il est utilisé en traitement d’appoint des irritations de la peau.

2- QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HOMEOPLASMINE, pommade ?

N’utilisez jamais HOMEOPLASMINE, pommade :

· Sur des lésions surinfectées ou suintantes.

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En raison de la présence d’acide borique : l’application sur une muqueuse ou sur une peau lésée majore le passage systémique de l’acide borique et, chez l’enfant peut exposer à des effets systémiques toxiques. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le topique est utilisé de façon prolongée ou répétée, sur une grande surface, sous occlusion (pansement fermé, couche…), sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse et chez l’enfant en bas âge.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser Homéoplasmine, pommade.

Enfants

HOMEOPLASMINE, pommade ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et HOMEOPLASMINE, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Il convient d'interrompre soit le médicament soit l'allaitement. En cas d'application du médicament sur les seins, si une femme décidait d'allaiter, il faudrait nettoyer la peau avant chaque tétée Chez l'animal, une des substances contenue dans ce médicament a altéré la fertilité. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

3- COMMENT UTILISER HOMEOPLASMINE, pommade ?

Posologie

Irritations de la peau : 1 à 3 applications par jour en couche mince.

Mode d’administration

Voie cutanée

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4- QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Sensation de brûlures au site d’application, rougeur au site d’application, eczéma, réactions d’hypersensibilité incluant angioedème.

Risques d’effets systémiques (Cf. rubrique 2).

Chez le nourrisson et l’enfant, l’acide borique a été responsable d’intoxications graves. Les signes cutanés (érythrodermie intense et diffuse, suivie de desquamation avec un érythème initial prédominant souvent au niveau du siège et de la bouche) doivent donner l’alerte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5- COMMENT CONSERVER HOMEOPLASMINE, pommade ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6- CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HOMEOPLASMINE, pommade

Les substances actives sont :

Teinture de souci des jardins 0,1 g
Teinture de phytolaque 0,3 g
Teinture de bryone 0,1 g
Teinture de benjoin du Laos 0,1 g
Acide borique 4,0 g

pour 100 g de pommade.

L’autre composant est : vaseline

Qu’est ce que HOMEOPLASMINE, pommade et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade. La boîte contient un tube de 18 g ou un tube de 40 g.

 

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON
2 avenue de l’ouest lyonnais

69510 Messimy

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON

2 avenue de l’ouest lyonnais

69510 messimy

France

Fabricant

BOIRON

2 avenue de l’ouest lyonnais

69510 messimy

France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Octobre 2017

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

HOMÉOPLASMINE®, pommade

HOMÉOPLASMINE, pommade.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Teinture de souci des jardins 0,1 g, Teinture de phytolaque 0,3 g, Teinture de bryone 0,1 g, Teinture de benjoin du Laos 0,1 g, Acide borique 4,0 g pour 100 g de pommade.
FORME PHARMACEUTIQUE : pommade.
DONNEES CLINIQUES :
Indications thérapeutiques : traitement d'appoint des dermites irritatives.
Posologie et mode d'administration :
Posologie : irritations de la peau : 1 à 3 applications par jour en couche mince.
Mode d’administration : voie cutanée.
Contre-indications : enfant au-dessous de 30 mois. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe). Lésions surinfectées ou suintantes.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : liée à la présence d’acide borique : l’application sur une muqueuse ou sur une peau lésée majore le passage systémique de l’acide borique et, chez l’enfant peut exposer à des effets systémiques toxiques. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le topique est utilisé de façon prolongée ou répétée, sur une grande surface, sous occlusion, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse et chez l’enfant en bas âge.
Fertilité, grossesse et allaitement :
Grossesse : Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation d'HOMEOPLASMINE chez la femme enceinte. HOMEOPLASMINE est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Allaitement : Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion d'HOMEOPLASMINE dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec HOMEOPLASMINE en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Chez la femme qui déciderait d'allaiter, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
Fertilité : Dans les études effectuées chez l’animal, le bore a entraîné une atteinte testiculaire et une diminution de la fertilité.
Effets indésirables : les effets indésirables suivants ont été rapportés : sensation de brûlures au site d’application, rougeur au site d’application, eczéma, réactions d’hypersensibilité incluant angioedème. Risque d’effets systémiques (cf. Mises en garde).
Population pédiatrique : chez le nourrisson et l’enfant, l’acide borique a été responsable d’intoxications graves. Les signes cutanés (érythrodermie intense et diffuse, suivie de desquamation avec un érythème initial prédominant souvent au niveau du siège et de la bouche) doivent donner l’alerte.

Déclaration des effets indésirables suspectés : la déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES :
Propriétés pharmacodynamiques : Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané (D : Dermatologie).
Propriétés pharmacocinétiques : Homéoplasmine, pommade est un médicament à action locale de surface. Au vu des données expérimentales, le passage systémique de l’acide borique contenu dans Homéoplasmine, pommade est faible.

Données de sécurité préclinique : compte tenu de la concentration d’acide borique dans Homéoplasmine, pommade, et de son faible passage systémique dans les conditions normales d’utilisation, il n’est pas attendu de risque reprotoxique.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES :
Liste des excipients :
vaseline.
Durée de conservation : 5 ans.
Précautions particulières de conservation : à conserver à une température inférieure à 25°C.
Nature et contenu de l’emballage extérieur : tube en aluminium avec canule de 18 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène. Tube en aluminium operculé de 40 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation : pas d’exigences particulières.

titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BOIRON – 2 avenue de l’Ouest Lyonnais - 69510 Messimy France.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 34009 305 038 1 2 : 18 g en tube (aluminium verni) - 34009 305 037 5 1 : 40 g en tube (aluminium verni). Médicament non soumis à prescription médicale. Non remb. Séc. Soc. Non agréé aux collectivités.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION : Renouvellement : 25/07/2011.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 31/10/2017.

 

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